مطالعه ‭Stability ‬تیپهای 1و2و‭3 ‬ویروس خوراکی فلج اطفال ساخت موسسه رازی

از مهمترین مبانی تولید فراورده بیولوژیک، یکنواختی، اثربخشی و بیضرری آن است. حفظ این شرایط در طول زمان، پایداری نامیده می شود که در واقع مقاومت فراورده در برابر تغییرات محیطی می باشد. مطالعات پایداری به عنوان یکی از مهمترین مطالعات کنترل کیفی واکسنها محسوب می شود. این مطالعات در 4 گروه زیر طبقه بندی می شوند: 1- مطالعات پایداری تسریع شده 2 ‭Accelarated Stability Study- ‬مطالعات پایداری طولانی مدت 3 ‭(Long Term Stability Study (Real Time/ Real Condition- ‬مطالعات پایداری سالانه 4 ‭Ongoing Stability Study- ‬آزمایشات چالشی ‭Stress Tests ‬در این تحقیق دو گروه اول مطالعات پایداری مورد بررسی قرار گرفت. این مطالعات ضمن بررسی شرایط فراورده در طول مدت زمان نگهداری که با اثر بخشی فراورده نسبت مستقیم دارد، تاریخ انقضای فراورده را نیز مورد مطالعه و بررسی قرار داده، بطوریکه با کمک داده های حاصل ضمن اینکه می توان به صورت مستند اثر بخشی فراورده در طول مدت زمان نگهداری و همچنین اثر دما بر روی آن را آنالیز کرد، می توان تاریخ انقضای فراورده را نیز تعیین کرد. لذا در این تحقیق، مطالعات پایداری تسریع شده و بلند مدت بر روی 3 بچ از واکسنهای فلج اطفال مونوالان و 3 بچ از واکسنهای فلج اطفال تری والان ساخت موسسه رازی انجام شد. بدین منظور از سه بچ متوالی از واکسن مونووالان فلج اطفال و 3 بچ متوالی از واکسن تری والان فلج اطفال ساخت موسسه رازی به طور تصادفی نمونه برداری شده و در بسته بندی توصیه شده توسط سازنده واکسن نگهداری شد. در طول دوره مطالعه، واکسن ها مطابق دمای توصیه شده در بروشور در دمای ‮‭20‬- درجه سانتیگراد نگهداری شدند (4 و ‮‭11‬). واکسنها ابتدا بلافاصله پس از نمونه برداری (صفر) و سپس در فواصل زمانی،3 ،6 ،9 ،‮‭12‬ ،‮‭15‬ ،‮‭21‬،‮‭18‬ ،‮‭26 24‬ و ‮‭27‬ ماه پس از تولید مورد بررسی قرار گرفتند. در هر دوره مطالعه کلیه آزمایشات کنترل کیفی شامل: تیتراسیون، استریلیتی، مایکوپلاسما و آزمایشات فیزیکوشیمی مانند: شکل ظاهری فرآورده، سیل بودن درب، وجود ذرات نامحلول، کنترل کیفیت اتیکت واکسن، مقدار ‭MgCl‬2 ، ‭pH ‬و میزان حجم واکسن روی هر بچ واکسن انجام شد. نتایج آزمایش دوره ای ‭Long term Stability ‬واکسن تری والان فلج اطفال نشان داد که دو بچ اول تا ‮‭27‬ ماه (3 ماه پس از تاریخ انقضا) و بچ سوم تا ‮‭26‬ ماه پس از تولید تیتر قابل قبول داشتند. همچنین نتایج آزمایشات استریلیتی مایکوپلاسما و آزمایشات فیزیکوشیمی روی هر سه بچ واکسن تا پایان دوره مطالعه مورد تایید بود. برای بدست آوردن نتایج بیشتر آزمایشات در ماه سی و نهم (سال سوم) هم انجام شد که نتایج حاکی از افت محسوس تیتر در واکسنهای تحت آزمایش بود. برای تایید نتایج حاصله، از 3 بچ دیگر از واکسن تری والان فلج اطفال نمونه برداری و آزمایشهای کنترل کیفی در ماههای ‮‭27‬ و ‮‭30‬ انجام گرفت که نتایج بدست آمده حاکی از تایید نتایج 3 بچ قبلی بود. در مورد واکسن مونوالان نتایج نشان داد که تا ماه ‮‭18‬ همه واکسنها دارای تیتر قابل قبول بودند ولی در ماههای ،‮‭24 21‬ و ‮‭27‬ تیتر هر سه بچ از واکسنها به پایینتر از حد مجاز رسیده است. همچنین نتایج آزمایشات استریلیتی، مایکوپلاسما و آزمایشات فیزیکوشیمی روی هر سه بچ واکسن تا پایان دوره مورد تایید بود. در مورد مطالعات پایداری تسریع شده کلیه واکسنهای مورد مطالعه به مدت ‮‭48‬ ساعت در دمای ‮‭37‬ درجه سانتیگراد قرار گرفتند. پس از آن آزمایش ‭Potency ‬بر روی این واکسنها انجام گرفت. نتایج مطالعات پایداری تسریع شده بر روی واکسنهای فلج اطفال تری والان (6 بچ ) و مونووالان (3 بچ) نشان داد که کلیه واکسنهای تحت آزمایش بعد از این مدت دارای تیتر مناسب ( بالاتر از حد مجاز تعیین شده) بوده و افت تیتر در مورد هر کدام از 9 بچ واکسن مورد نظر کمترا از ‮‭0/5‬ بوده است. واژه های کلیدی: واکسن فلج اطفال- مطالعه پایداری طولانی طولانی مدت- مطالعه پایداری تسریع شده- تاریخ انقضا- کنترل کیفی - آزمایش ‭Potency